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國研院儀科中心主導的新竹生醫園區據點,成為國際安全認證機構 UL公司全球首家授權的3D列印醫材驗證機構,也是亞洲唯一的3D列印醫材驗證機構,能協助廠商縮短申請美國食品藥物管理局(FDA)上市許可至少50%的時間及經費。

國研院今天舉辦「亞洲唯一3D列印醫材驗證機構」介紹並與「國研院與UL公司合作簽約」。未來各國廠商只要把3D列印醫材產品送至儀科中心,將由UL公司先行判定3D列印材料所適合的測試項目與方法,交由儀科中心進行材料測試並提送檢驗結果報告,只要通過儀科中心驗證,即可取得UL公司的認證。一旦取得UL公司的認證,等同加速取得美國FDA的認證。

3D列印醫材產品在取得美國FDA上市許可前,必須依據醫療器材預期用途,取得「生物相容性驗證」、「機械特性確效」、「臨床前動物試驗」及「人體試驗」等4項認證。未來產品在儀科中心就能進行前3項的驗證,只要接續進行「人體試驗」並通過美國FDA認證,即可取得在美國的上市許可,預估可縮短申請產品上市許可至少50%的時間及經費。

科技部政務次長蘇芳慶表示,國研院儀科中心能成為亞洲唯一的3D列印醫材驗證機構,必可提升台灣生技產業的經濟效益,成為翻轉醫材產業的契機。

中國醫附設醫院3D列印醫療研發中心主任方信元說,醫院利用3D列印技術,兩年內已經協助200多位病人,且平均手術時間縮短1/3。外科醫學會理事長的于大雄指出,國防醫學院曾將臨床醫師的想法透過3D列印,轉為實體模型進行開刀與教學。他們兩位均認為,國研院儀科中心成為3D列印醫材驗證機構,將有助於3D列印醫療器材產品化,提升整體醫療水準。

東台精機曾文鵬特助及Renishaw台灣區總經理賴時正說,希望未來能透過國研院儀科中心的驗證協助,讓更多3D列印醫材產品進入國際市場,創造台灣下一波經濟成長。

國研院院長王永和則說,生醫科技應用日趨廣泛,所帶動的商機與產值也越來越高。儀科中心在3D列印醫材的能量,可有效縮短3D列印醫材產品上市前驗證時程及經費,協助產業界加速取得美國FDA之產品上市許可,提升國內生醫產業國際化,期望此一努力成果,可以協助政府創造台灣3D列印醫材新榮景。





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